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中药材前处理生产管理要点

文字:[大][中][小] 2015-9-11    浏?#26469;?#25968;:1693    

       中药材前处理生产管理要点主要包括以下多个环节:
       1.中药材?#38590;?#25910;
      (1)中药材验收人员,必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识,并掌握质量标准的人员担任。
      (2)净选前的中药材,包装应整齐每件附有?#32454;?#35777;。注明品名、产地、进厂编号、检验证号,毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质,将检验情况逐项填写原始记录。
      (3)?#32454;?#30340;待加工中药材按通则要求码放,并发出加工通知书。            

 

       2.净选
       本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。
      (1)中药材净选前应按通则要求做?#20204;?#22330;工作。
      (2)净选工序应由会使用净选工具,掌握各种净选技术,熟悉加工方法,分清药用部位及非药用部分的人员操作。
      (3)净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选?#25484;冢?#24182;做好记录。
       3.水制
       对水制的用水量,时间等技术要求,必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订,并认真操作,?#32454;?#25511;制。
      (1)水制设施应清洁无异物。
      (2)水制应用饮用水,浸过一种药材的水,不得浸另一种药材
      (3)淘洗药材时,最后一遍水洗应用流水冲洗。
      (4)除必须浸泡的药材外,应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。
      (5)水制后药材应无泥?#22330;?#26434;质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。
      (6)水制后的药材,应及时淋干或甩干后,装入洁净容器,标明品名、重量、件数、生产?#25484;凇?#25209;号、工号迅速转入下工序。
       4.切制
       切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。
       操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。
       (1)各种中药材饮片企业应有切制规格的标准,并按规格要求进行操作。
       (2)按质量要求进行切制,切制后的药材装在洁净的容器里,注明品名、重量、件数、生产?#25484;凇?#25209;号、工号迅速转   入下工序。
       (3)切制后的药材应及?#22791;?#29157;并做好记录。
       5.炮制
       本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、?#23567;?#28907;、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。
       (1)本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人,并在中药技师的指导下操作。
       (2)应制定炮制品质量标准,并有炮制前、后实物标本作对照。
       (3)各类药材炮制前应符合饮片质量标准,炮制时应?#32454;?#25353;炮制规范应用辅料,根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工?#23637;?#23450;,?#32454;?#25484;握操作方法和质控要点,炮制后炮制品应符?#29616;?#37327;标准。
      (4)炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装,标明品名、数量、工号、炮制?#25484;凇?#25209;号、作好原始记录,及时转入下工序。
      (5)对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。
      6.干燥
      (1)干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性,发现问题及时解决。
      (2)应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法,提出不同的工艺条件。
      (3)干燥中要定时倒盘和翻料,防止糊化,并应定期验证干燥设备温度的均匀性,发现问题及时检修。
      (4)干燥后的净药应用洁净容器盛装,附标签,标明品名、数量、工号、批号、生产?#25484;?#24182;作好记录。
       7.配料
      (1)本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。
      (2)本工序收、存、发等过程操作,应?#25569;?#36890;则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。
       收料时做好验收、检验工作,认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。
       配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名,投料操作者与复核者核对品名与物料一致后,称重投料并签名。对剧?#23613;?#36149;重和部分容易发生差错的净药料应建立监?#37237;?#26009;制度,由车间工艺员、质检员监?#37237;?#26009;,签名并?#32454;?#25191;行。
       (3)?#23631;?#22120;具应专人管理,配料前要先校正?#23631;?#22120;具,无误后操作。
       (4)配料后药料要用洁净容器盛装,并标明品名、批次、数量、件数、工号。
        8.灭菌
       本工序包括干热、湿热、化学、物理等灭菌方法,用于灭菌的药料必须是经前处理后的净料。
各生产单位应根据药物的性质制订相应的灭菌方法、操作法及质控要点,灭菌后净药料应符合本企业内控标准。
加热灭菌后药材必须冷透后用洁净、无菌容器密闭盛装,并标明品名、批次、数量、件数、工号、?#25484;?#21450;检验?#32454;?#21333;。
       9.粉碎过筛
       本工序包括一般药材混合粉碎和细?#31995;?#21619;粉碎,以及过筛等过程。
       (1)粉碎前应核对品名、批号、数量、件数,并检查筛网质量。
       (2)各企业应根据药物性质制订相应的粉碎操作方法,并?#32454;?#25353;规定操作,粉碎操作中应定时检查药粉细度。
       (3)需要加入细料药时,应先将细料药?#31995;?#29420;粉碎后,按比例计算投入量,并采用?#31869;?#27861;兑入群药粉,兑研均匀后装入洁净容器。
       (4)粉碎过筛后药料应用洁净密闭专用容器盛装,附上标签,标明品名、批号、数量、工号、?#25484;凇?#24182;做好原始记录。
       (5)粉碎、过筛设备,应有捕?#20928;?#21560;尘装置,粉碎机入料及细粉排出口,应安装永久性?#30424;?#38450;止异物混入。
       10.混合
        本工序指粉碎过筛后药粉的混合过程。
       (1)操作前应核对品名、批次、数量、件数。
       (2)混合时要掌握操作方法,一个批号的药粉应在同一混合罐内充分混合,使同批药粉混合均匀,质量均一。
       (3)混合后药粉用洁净密闭专用容器盛装,内、外应附有标签,标明品名、批号、数量、工号、?#25484;?#36716;入中间站,并做好原始记录。
      11.中间站
      (1)中间站的物料管理应符合通则中?#31181;?#31649;理及车间物料管理的有关要求。其洁净级别应为控制区,要求控制室温为18℃~28℃,相对湿?#20219;?0%~65%,定时记录温、湿度。
      (2)贮存的药粉应有贮存期限的规定,超过贮期要重新抽检,?#32454;?#21518;方可下转。
      (3)使用后的容器具,退回中间站时,应洁净干燥,验收?#32454;?#21518;入站。

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